Comisia Europeană aprobă primul tratament pentru întârzierea debutului clinic al diabetului de tip 1
O nouă terapie destinată persoanelor aflate în stadiul 2 al diabetului zaharat de tip 1 a primit aprobare din partea autorităților europene, notează News.ro. Tratamentul, denumit Teizeild, vizează amânarea evoluției bolii către forma clinică, ce impune tratament zilnic cu insulină, reprezentând prima opțiune aprobată în Uniunea Europeană care modifică evoluția diabetului zaharat de tip 1 autoimun.
👉 Rezultatele studiului clinic ce a stat la baza aprobării
Aprobarea Comisiei Europene se bazează pe datele studiului de fază 2 TN-10, care a arătat că tratamentul Teizeild întârzie apariția stadiului clinic (stadiul 3) al diabetului cu o medie de doi ani comparativ cu placebo. Studiul a inclus pacienți cu vârsta de cel puțin opt ani aflați în stadiul 2 al bolii, caracterizat de prezența a doi sau mai mulți autoanticorpi specifici diabetului și valori glicemice anormale, dar fără simptome clinice.
La final, 57% dintre pacienții tratați cu Teizeild au rămas în stadiul 2, aproape dublu față de cei 28% din grupul placebo. Timpul median până la diagnostic a fost de 48,4 luni în grupul tratat, față de 24,4 luni în cel placebo. Boala a fost confirmată la 43% dintre cei cu tratament, în contrast cu 72% în grupul control, arată comunicatul grupului farmaceutic Sanofi, care a dezvoltat terapia.
👉 Mecanismul și siguranța noului medicament
Teizeild este un anticorp monoclonal ce se leagă de receptorul CD3, suprimând răspunsul imun ce distruge celulele producătoare de insulină în diabetul de tip 1 autoimun. Astfel, tratamentul prelungește capacitatea organismului de a produce insulină, întârziind debutul clinic al bolii. Această terapie injectabilă este prima din clasa sa aprobată în UE cu acest scop.
Profilul de siguranță raportat în studii a fost similar cu cel al investigațiilor anterioare, cele mai frecvente reacții adverse fiind limfopenia tranzitorie, prezentă la 75% dintre participanți, și erupțiile cutanate, apărute la 36%. Studiul TN-10 a fost randomizat, dublu-orb și controlat cu placebo, incluzând 76 de participanți cu vârste între opt și 45 de ani, rude ale pacienților cu diabet de tip 1 autoimun.
👉 Contextul biologic și comercial al tratamentului
Diabetul zaharat de tip 1 este o boală autoimună progresivă care distruge treptat celulele beta pancreatice producătoare de insulină. Boala evoluează în patru stadii, de la prezența autoanticorpilor și glicemia normală în stadiul 1, până la pierderea completă a funcției celulelor beta în stadiul 4.
Medicamentul face parte din portofoliul Sanofi după achiziția în aprilie 2023 a companiei Provention Bio, deținătorul drepturilor asupra acestuia. Teplizumab, denumirea sa generică, a fost dezvoltat inițial de MacroGenics în 2018. Această premieră terapeutică oferă o nouă perspectivă pentru gestionarea diabetului de tip 1 incipient.
